Il progetto pilota italiano di vaccinazione contro l’influenza aviaria ad alta patogenicità (HPAI) di sottotipo H5, nel cui ambito rientrano i virus H5N1 del clade 2.3.4.4b oggi di particolare interesse, iniziato il 5 maggio 2026, merita di essere esaminato separando con molta cura due questioni che, nel dibattito pubblico, vengono continuamente confuse: da una parte vi sono l’efficacia della vaccinazione nel contenere mortalità, malattia e diffusione dell’H5N1 negli allevamenti, dall’altra vi è una domanda diversa, che interessa direttamente il consumatore e che non può essere risolta semplicemente ricordando che il vaccino è autorizzato, ossia che cosa accade al vettore vaccinale nell’animale, dove rimane, per quanto tempo rimane e che cosa, eventualmente, può arrivare attraverso la carne o le uova a chi le consuma, che poi è una delle preoccupazioni che più direttamente interessano il consumatore, oggi. E allora è bene fare un poco di chiarezza e dire le cose come stanno, per lo meno nei limiti di ciò che è possibile sapere, perché pubblicato o comunque di pubblico dominio, sebbene con qualche difficoltà.
Il progetto pilota, nella sua formulazione definitiva, riguarda cinque allevamenti produttivi finali: tre allevamenti di tacchini da carne situati in provincia di Verona, identificati dai codici 060VR701, 096VR206 e 096VR606, e due allevamenti di galline ovaiole situati in provincia di Mantova, identificati dai codici 053MN728 e 053MN726. Non riguarda quindi, almeno in questa fase, gli allevamenti ordinari di polli broiler (i polli da carne) destinati alla produzione della comune carne di pollo. Il dispositivo ministeriale stabilisce inoltre che i prodotti provenienti dagli allevamenti vaccinati possano essere commercializzati, ma esclusivamente sul mercato italiano.
Questa limitazione è una prescrizione di movimentazione e commercializzazione del progetto, collegata anche alla gestione dello status vaccinale e dei mercati UE e dei Paesi terzi; non è, di per sé, un indizio di rischio alimentare (Fnovi – Ministero della Salute), ma questo ha scatenato molte perplessità, molti dubbi e molti timori, in un tessuto sociale che, in gran parte, ha perso fiducia nelle istituzioni.
La prima vaccinazione prevista dal protocollo viene effettuata al primo giorno di vita mediante un vaccino ricombinante autorizzato che utilizza come vettore l’Herpesvirus of Turkeys, HVT, mentre successivamente viene somministrato un richiamo con un vaccino inattivato a subunità H5. Per comprendere il problema alimentare bisogna fermarsi soprattutto sulla prima vaccinazione, perché non si tratta di un vaccino a DNA nel significato più semplice del termine, nel quale si inocula direttamente un plasmide contenente una sequenza genetica, ma di un virus vivo geneticamente modificato che possiede esso stesso un genoma a DNA e che viene utilizzato come veicolo persistente dell’informazione antigenica. (Fnovi).
Non è dunque un vaccino a mRNA, come ho letto in alcuni social, ma un vaccino vivo a vettore virale, nel quale il genoma dell’HVT è stato modificato inserendovi le sequenze che codificano due antigeni, VP2 e H5. Le cellule infettate dal vettore esprimono quindi queste proteine, che vengono riconosciute dal sistema immunitario e inducono la risposta immunitaria. Esiste pertanto un’informazione genetica aggiunta che induce le cellule infettate a produrre proteine antigeniche; ciò non significa, naturalmente, che tali proteine siano tossiche, anche se nelle fonti pubbliche finora esaminate non abbiamo trovato studi specificamente disegnati per valutare gli effetti di un’assunzione orale cronica di H5 e VP2 provenienti dai tessuti degli animali vaccinati, né che il meccanismo sia assimilabile a quello di un vaccino a mRNA, sebbene l’esito funzionale comune sia che una cellula dell’ospite produca una proteina antigenica eterologa.
Il prodotto Vaxxitek HVT+IBD+H5 contiene infatti un ceppo vivo, cellulo-associato, di herpesvirus del tacchino, denominato rHVT-IBD-H5, nel quale sono state inserite la sequenza che codifica la proteina VP2 del virus della bursite infettiva e quella che codifica l’emoagglutinina H5 del virus dell’influenza aviaria. L’EMA lo definisce espressamente “avian influenza vaccine, live recombinant”. Il costrutto H5 non contiene il virus influenzale completo e non può quindi generare autonomamente un virus H5N1; contiene l’informazione necessaria perché le cellule infettate dal vettore producano l’antigene H5 e provochino la risposta immunitaria desiderata. (European Medicines Agency (EMA)) Il dispositivo ministeriale non indica espressamente il nome commerciale Vaxxitek, ma prescrive un vaccino HVT-H5 autorizzato anche per il tacchino; Vaxxitek HVT+IBD+H5 è il prodotto EMA che corrisponde a questi requisiti.
La costruzione del ricombinante è stata ottenuta introducendo nel genoma dell’HVT una sequenza sintetica H5, insieme agli elementi regolatori necessari alla sua espressione. Il dossier britannico relativo allo stesso rHVT-IBD-H5 descrive la realizzazione del costrutto mediante ricombinazione omologa e specifica che i plasmidi batterici utilizzati durante le fasi di costruzione non rimangono nel virus vaccinale finale; quando il documento afferma che “no vector was left in the recombinant HVT vaccine”, il termine vector si riferisce quindi ai plasmidi utilizzati nella manipolazione molecolare, non all’HVT, che costituisce invece precisamente il vettore biologico vivo somministrato all’animale. (Servizi di Pubblicazione – Uk Department For Environment, Food & Rural Affairs – DEFRA).
Questo punto diventa essenziale perché l’HVT non si comporta come un antigene che viene inoculato, stimola il sistema immunitario e poi scompare. È un herpesvirus e, come tale, instaura un’infezione persistente. Il ceppo FC-126, dal quale deriva la piattaforma vaccinale, ha come ospite naturale proprio il tacchino e viene utilizzato da decenni nella vaccinazione contro la malattia di Marek; dopo l’inoculazione, il virus attraversa una fase di replicazione, si localizza soprattutto nelle cellule del sistema immunitario e successivamente può instaurare latenza, mentre nei follicoli delle penne può avvenire una replicazione produttiva con formazione di particelle virali infettive. (Agenzia Canadese Alimenti – Canadian Food Inspection Agency – CFIA). Nel caso del tacchino la persistenza non costituisce una semplice possibilità teorica. Il dossier britannico del nuovo rHVT-IBD-H5 afferma esplicitamente che l’HVT provoca un’infezione persistente, che il virus può essere rilevato durante l’intera vita dell’animale e che l’inoculazione nel tacchino determina una “persistent, lifelong infection”; lo stesso documento precisa inoltre che, nel suo ospite naturale, il virus può diffondersi attraverso materiale proveniente dai follicoli delle penne. Questo significa che un tacchino vaccinato al primo giorno di vita non è un animale nel quale, al momento della macellazione, dobbiamo presumere che il vaccino sia stato eliminato: la biologia stessa dell’HVT gli consente di persistere nell’ospite (Servizi di Pubblicazione). Persistenza, tuttavia, non significa presenza uniforme e continua di grandi quantità di virus libero in tutti i tessuti. Gli herpesvirus alternano replicazione e latenza e l’HVT è largamente cellulo-associato, per cui una cellula può contenere il genoma virale senza produrre continuamente particelle virali mature. Il riassunto delle caratteristiche di Vaxxitek dichiara espressamente che il ceppo vaccinale vivo viene escreto da polli e tacchini vaccinati e può diffondersi ai tacchini a contatto.
Il recentissimo PUAR, Public Assessment Report, cioè rapporto pubblico di valutazione., di EMA consente ora di precisare direttamente la biodistribuzione del nuovo costrutto. In uno studio specifico su polli di un giorno, rHVT-IBD-H5 è stato isolato nel sangue, nella milza e nella borsa di Fabrizio di tutti gli animali esaminati a 7 e 28 giorni, mentre non è stato isolato nella trachea; le penne, come annota espressamente EMA, «were not investigated». Per la presenza nelle penne il dossier rinvia quindi a dati ottenuti con il ceppo parentale. Il PUAR aggiunge che il ceppo vaccinale può essere escreto e diffondersi ai tacchini a contatto. Nella valutazione ambientale, tuttavia, EMA riferisce anche che in trucioli di pino il virus era recuperabile dopo 15 minuti ma non dopo 1, 2 o 3 giorni alle temperature studiate, e che non si replicava in tre linee cellulari di mammifero. Questi dati sostengono la persistenza e la disseminazione nell’ospite aviario, ma non dimostrano un rischio per il consumatore o per i mammiferi. (PUAR EMA, pp. 14-19).
Il problema, dal punto di vista alimentare, consiste quindi nel distinguere almeno tre situazioni differenti: la presenza di cellule contenenti il genoma ricombinante, la presenza di DNA virale derivato da cellule infette o morte e la presenza di virus integro e ancora infettivo. Confondere queste tre condizioni conduce facilmente sia a rassicurazioni eccessive sia ad allarmismi altrettanto ingiustificati.
I dati disponibili sui precedenti vaccini ricombinanti basati sul medesimo vettore HVT dimostrano comunque che la disseminazione nell’animale è reale. In studi sul Vaxxitek HVT+IBD, che utilizza la stessa piattaforma HVT pur possedendo un inserto differente, DNA ricombinante è stato rilevato nella milza, nella borsa di Fabrizio, nel polmone e nei follicoli delle penne, con carichi nettamente maggiori in questi ultimi; altri studi su vettori HVT ricombinanti hanno documentato persistenza del DNA virale per settimane e mesi in diversi compartimenti dell’organismo. (Caratterizzazione di due vaccini ricombinanti HVT-IBD mediante rilevamento dell’inserto VP2 e immunità cellulo-mediata dopo la vaccinazione di polli esenti da patogeni specifici) (Parker E De Wit, “Assessment Of Impact Of A Novel Infectious Bursal Disease Vaccination Programme In Breeders…)
Una valutazione ufficiale canadese effettuata su un altro vaccino HVT ricombinante fornisce un passaggio particolarmente interessante proprio per la questione alimentare. Il documento riconosce che il virus parentale HVT può persistere negli animali vaccinati per periodi prolungati, anche indefiniti, e osserva che questa persistenza rende possibile l’esposizione degli operatori dei macelli al virus ricombinante; aggiunge poi che l’esposizione attraverso il consumo della carne dovrebbe essere ridotta perché il virus è localizzato principalmente nei linfociti associati agli organi viscerali e nei follicoli delle penne, e non prevalentemente nei tessuti muscolari che costituiscono la carne normalmente consumata. È una valutazione rassicurante, ma è anche una formulazione molto diversa dall’affermare che nella carne non vi sia virus o DNA ricombinante: il documento parla di esposizione ridotta, non di esposizione impossibile. (Agenzia Canadese Alimenti)
Ed è precisamente qui che, allo stato attuale della documentazione che abbiamo potuto esaminare, rimane la lacuna più interessante. Nelle fonti pubblicamente accessibili esaminate fino al 26 agosto 2026 non abbiamo trovato uno studio pubblicato sul nuovo VAXXITEK HVT+IBD+H5 nel quale, all’età commerciale di macellazione dei tacchini, vengano prelevati sistematicamente petto e coscia e vengano misurati separatamente il numero di copie di DNA rHVT-H5 per grammo di tessuto, la quantità di cellule infette, la possibilità di recuperare virus vaccinale vitale mediante coltura e la presenza della proteina H5 e della VP2 espressa dal costrutto.
Dire che il muscolo non rappresenta il principale sito di replicazione dell’HVT è sostenuto dalla biologia del virus; dire che la carne destinata al consumo è necessariamente priva del vettore o del suo DNA richiederebbe invece dati diretti che, nei documenti finora disponibili, non abbiamo trovato.
La sezione «Study of residues» non descrive uno studio di deplezione nel quale siano stati analizzati petto, coscia o altri tessuti commestibili per ricercare il vettore rHVT-IBD-H5, il suo DNA oppure H5 e VP2. La valutazione regolatoria dei residui si fonda invece sul fatto che i componenti del vaccino sono sostanze per le quali non è richiesto un MRL oppure principi attivi biologici destinati a produrre immunità, considerati fuori dall’ambito del Regolamento (CE) n. 470/2009; viene inoltre quantificata la gentamicina residua dal processo produttivo in 0,174 µg/dose, giudicata inferiore a qualunque attività farmacologica. Su questa base EMA conclude che il consumo dei prodotti derivati dagli animali vaccinati non presenta un rischio per la salute umana e fissa il tempo di sospensione a zero giorni. È quindi corretto affermare che lo «zero giorni» non deriva dalla dimostrazione sperimentale dell’assenza del vettore o delle proteine ricombinanti nella carne; non sarebbe però corretto dedurre, per il motivo opposto, che virus vivo o H5 integra siano necessariamente presenti nella carne. (PUAR EMA, pp. 16 e 19).)
In realtà esiste uno studio Wageningen Bioveterinary Research del 2026 con una sezione espressamente intitolata “Safety of poultry products”, nella quale sono stati analizzati petto, cuore, penne e uova di ovaiole vaccinate dopo challenge H5N1; quello studio, però, cercava il virus H5N1 di challenge e il suo RNA, non il vettore vaccinale rHVT-IBD-H5 né le proteine vaccinali H5 e VP2,e risponde quindi a una domanda diversa.
(Wageningen Bioveterinary Research, “Vaccination of poultry with hvt-based h5 vaccine…”, report 2026, doi 10.18174/705406).
La distinzione è ancora più importante considerando che la carne non è costituita esclusivamente da fibre muscolari isolate. Un campione di muscolo contiene capillari, sangue residuo, leucociti, tessuto connettivo e cellule appartenenti a compartimenti nei quali un virus cellulo-associato può essere presente, per cui l’assenza di una particolare affinità dell’HVT per il miocita non permette, da sola, di concludere che il tessuto alimentare debba essere PCR-negativo. Anche in questo caso, peraltro, una PCR positiva avrebbe un significato molto diverso dall’isolamento di virus infettivo, perché potrebbe dimostrare soltanto la presenza di materiale genetico virale.
Il passaggio successivo consiste allora nel chiedersi che cosa comporterebbe, per l’uomo, l’eventuale ingestione di questo materiale. L’HVT presenta un ostacolo biologico molto importante alla possibilità di infezione umana, poiché il suo spettro d’ospite è ristretto agli uccelli e ripetuti tentativi di infettare cellule di mammifero non hanno dimostrato una replicazione produttiva; la documentazione britannica relativa al rHVT-IBD-H5 afferma esplicitamente che HVT e HVT ricombinanti non sono capaci di replicarsi nelle cellule dei mammiferi e non sono in grado di infettare l’uomo. (Servizi di Pubblicazione)
Questo rappresenta una barriera biologica assai più significativa della semplice constatazione che non siano stati segnalati casi clinici, perché anche ipotizzando che una piccola quantità di virus vitale raggiungesse il consumatore insieme alla carne cruda o poco cotta, mancherebbe il requisito fondamentale perché quell’esposizione si trasformi in un’infezione: la capacità del virus di entrare in un ciclo replicativo efficace nelle cellule umane. Una cottura adeguata ridurrebbe ulteriormente, fino all’inattivazione, la possibilità di esposizione a virus infettivo.
Diversa è la questione del DNA. Se nell’alimento sono presenti cellule contenenti il vettore, o materiale proveniente dalla loro degradazione, il consumatore può teoricamente ingerire frammenti di DNA ricombinante. Non esiste alcuna ragione biologica per sostenere che ogni singola molecola di DNA del vaccino debba necessariamente essere eliminata prima che l’animale entri nella catena alimentare, ma dall’ingestione del DNA alla modificazione genetica di una cellula umana esiste una successione di passaggi molto più complessa di quanto una formulazione sommaria possa suggerire. Il DNA dovrebbe sopravvivere alla digestione in forma sufficientemente integra, attraversare la mucosa intestinale, entrare in una cellula vitale, raggiungerne il nucleo e infine integrarsi stabilmente in un cromosoma in maniera tale da produrre un effetto biologicamente significativo. Non esistono evidenze che questa sequenza venga realizzata attraverso il consumo di alimenti provenienti da animali vaccinati con HVT ricombinante e la gran parte degli acidi nucleici alimentari viene degradata durante la digestione. La stessa valutazione canadese utilizza questo argomento per considerare trascurabile il rischio derivante da eventuali tracce del vettore presenti nella carne. (Agenzia Canadese Alimenti).
I dati sulla presenza del genoma ricombinante, tuttavia, non esauriscono il problema alimentare, perché il genoma del vettore è stato costruito proprio affinché le cellule infettate esprimano due proteine eterologhe, la VP2 del virus della bursite infettiva e l’emoagglutinina H5 dell’influenza aviaria, e la domanda che interessa il consumatore non è pertanto soltanto se nella carne rimangano il vettore o il suo DNA, ma anche se nei tessuti commestibili rimangano le proteine prodotte a partire da quel DNA, in quali quantità, in quali cellule e per quanto tempo. Nelle fonti pubblicamente accessibili esaminate fino al 29 agosto 2026 non abbiamo trovato, per il nuovo rHVT-IBD-H5, una determinazione quantitativa di H5 e VP2 nel muscolo del petto o della coscia all’età commerciale di macellazione, né una ricerca sistematica delle due proteine nelle uova durante il ciclo di deposizione, . Questo non significa che tali proteine siano necessariamente presenti in quantità biologicamente significative nell’alimento, ma significa che la semplice dimostrazione della persistenza del DNA virale non permette di dedurre né la loro presenza né la loro assenza. Per una valutazione diretta dell’esposizione alimentare occorrerebbe misurarle, distinguendo inoltre la proteina integra e biologicamente attiva dai frammenti proteici derivanti dal normale turnover cellulare. Il dato non riportato nel PUAR pubblicato». (PUAR EMA, pp. 7-10 e 12-19).)
L’eventuale presenza di H5 o VP2 nell’alimento non equivale però alla loro espressione all’interno di una cellula del consumatore: la via orale comporta denaturazione e proteolisi e la maggior parte delle proteine alimentari viene digerita. Il dato che manca è quindi la quantità di proteina integra che potrebbe essere effettivamente ingerita, non la semplice esistenza del gene nell’animale.
Non sarebbe però corretto trasformare questa conclusione in una dimostrazione matematica di rischio zero. Il problema scientifico non è se sia ragionevole attendersi che il DNA alimentare modifichi geneticamente il consumatore, perché sulla base delle conoscenze disponibili non lo è, ma se il nuovo costrutto rHVT-IBD-H5 sia stato studiato direttamente nei tessuti commestibili con una profondità sufficiente a quantificare l’esposizione reale. Sono due domande differenti: alla prima possiamo rispondere con una forte rassicurazione biologica, mentre alla seconda non disponiamo ancora di tutti i dati che vorremmo avere.
Anche il problema delle uova deve essere affrontato con la stessa distinzione. Gli herpesvirus della malattia di Marek, HVT compreso, non sono noti per essere trasmessi verticalmente dall’animale infetto all’embrione attraverso l’uovo; la valutazione canadese sui vettori HVT lo afferma esplicitamente e questo costituisce un elemento consistente contro la possibilità che l’uovo rappresenti una normale via di trasmissione di virus vaccinale infettivo. (Agenzia Canadese Alimenti).
Rimane però la domanda, molto più restrittiva, se tuorlo e albume di ovaiole vaccinate con questo specifico rHVT-IBD-H5 siano stati sistematicamente analizzati, durante l’intero ciclo di deposizione, mediante PCR quantitativa e ricerca di virus vitale.
Il PUAR precisa che non sono stati presentati studi dedicati alla sicurezza della somministrazione di Vaxxitek HVT+IBD+H5 durante la deposizione, né nel pollo né nel tacchino, e per questo il prodotto non è destinato alla somministrazione durante la fase di deposizione. Questo dato non va però confuso con la vaccinazione di una pollastra destinata a diventare ovaiola: il dossier comprende studi di campo su future ovaiole Novogen Brown Light vaccinate da pulcine e seguite durante la fase produttiva, nonché studi su Lohmann Brown Classic vaccinate alla nascita e sottoposte a challenge al picco di deposizione. Il PUAR non riporta tuttavia una ricerca sistematica del vettore, del suo DNA o delle proteine H5 e VP2 nel tuorlo e nell’albume come endpoint di sicurezza alimentare. (PUAR EMA, pp. 14, 17 e 24-25). Nei dati pubblicamente accessibili che abbiamo finora potuto verificare non abbiamo trovato una dimostrazione di questo genere, e pertanto l’assenza di trasmissione verticale nota non deve essere trasformata nell’affermazione, molto più forte, che sia stata dimostrata l’assenza assoluta di qualsiasi materiale riconducibile al vettore in ogni uovo prodotto.
Il protocollo, peraltro, non termina con il vettore HVT. Il dispositivo ministeriale prevede per i tacchini il richiamo a 30–36 giorni e per le pollastre destinate alla produzione di uova un richiamo più tardivo, intorno alla 10ª–12ª settimana, mediante un vaccino ricombinante a subunità H5 classificato tra i vaccini virali inattivati. Il Ministero non indica nel dispositivo il nome commerciale del prodotto, ma le caratteristiche richieste corrispondono puntualmente a Vaxxinact H5, autorizzato nell’Unione europea il 4 dicembre 2025: è un vaccino ricombinante a subunità contenente emoagglutinina H5, autorizzato nei tacchini a partire da 28 giorni di età esclusivamente dopo primovaccinazione con un vaccino vHVT-H5 e con un intervallo fra priming e richiamo non inferiore a 28 giorni. Salvo che nella concreta attuazione del progetto venga utilizzato un diverso prodotto in possesso dei medesimi requisiti regolatori, Vaxxinact H5 è quindi il prodotto che corrisponde allo schema descritto dal Ministero.
Vaxxinact H5 non contiene un virus vivo e non introduce nelle cellule del tacchino una nuova informazione genetica: l’antigene è già presente come emoagglutinina H5 ricombinante. Ogni dose da 0,5 ml contiene almeno 256 unità emoagglutinanti di H5 e, come adiuvante, 275,5 mg di olio di paraffina leggero, oltre a polisorbato 80, sorbitan oleato e acqua per preparazioni iniettabili; la somministrazione è sottocutanea nel terzo medio del collo. Anche per questo prodotto il tempo di sospensione per i tessuti commestibili del tacchino è stabilito in zero giorni. Il problema alimentare è pertanto differente da quello del primo vaccino: non vi sono qui persistenza di un vettore vivo o espressione continua di un transgene, ma diventa pertinente la valutazione della persistenza locale e sistemica dell’antigene proteico e anche dell’adiuvante oleoso nel punto di inoculo e nei tessuti, tanto più che il prodotto autorizzato descrive fra gli eventi avversi del tacchino gonfiore, arrossamento, massa e ispessimento nel sito di iniezione. il fatto che la somministrazione avvenga nel collo riduce la rilevanza diretta per petto e coscia, ma non sostituisce una valutazione dei residui e della destinazione della sede d’inoculo nella filiera alimentare.
Un altro elemento che va tenuto distinto è la durata della protezione dalla persistenza del vettore. Per Vaxxitek HVT+IBD+H5 l’informazione regolatoria indica, nel tacchino, un inizio della protezione H5 a 50 giorni e una durata dimostrata di 100 giorni; questo non significa che dopo 100 giorni il vettore HVT sia scomparso, poiché la persistenza biologica dell’herpesvirus può proseguire ben oltre la durata dell’efficacia immunologica dimostrata. Persistenza del vettore virale e durata della protezione sono quindi due parametri differenti, e la necessità del richiamo non implica l’eliminazione del primo vettore.
Il PUAR conferma per il tacchino un inizio dell’immunità a 50 giorni e una durata dimostrata di 100 giorni. Nelle ovaiole, inoltre, a 24-25 settimane il vaccino continuava a ridurre mortalità e quantità di virus eliminato, ma la protezione dall’infezione e dalla trasmissione risultava sensibilmente diminuita: nel gruppo Vaxxitek senza richiamo il 90% delle galline sottoposte a challenge si infettò e il virus fu trasmesso a tutti i contatti. Questo dato riguarda soprattutto l’efficacia epidemiologica, non la sicurezza alimentare, e può essere lasciato fuori dall’articolo se si vuole mantenere rigorosamente il focus sul consumatore. (PUAR EMA, pp. 24-26).
Il Vaxxitek HVT+IBD+H5 è stato autorizzato nell’Unione Europea il 19 novembre 2025 e il suo tempo di sospensione è pari a zero giorni, il che significa che le autorità regolatorie non hanno ritenuto necessario imporre un intervallo fra somministrazione e immissione degli animali nella filiera alimentare. L’autorizzazione è stata però concessa “in circostanze eccezionali”, ai sensi dell’articolo 25 del regolamento europeo sui medicinali veterinary; il PUAR precisa che, pur trattandosi di un’autorizzazione in circostanze eccezionali ai sensi dell’articolo 25, per la sicurezza è stato presentato un «full safety file» e nella sezione sicurezza EMA dichiara che non sono state identificate lacune regolatorie; le riduzioni di dati consentite dall’articolo 25 e richiamate nella valutazione beneficio-rischio riguardavano l’efficacia. Una formulazione più aderente sarebbe: «L’autorizzazione è stata concessa in circostanze eccezionali ai sensi dell’articolo 25 del Regolamento (UE) 2019/6, procedura che consente requisiti ridotti quando il beneficio della disponibilità immediata del medicinale è ritenuto superiore al rischio derivante dall’assenza di alcuni dati. Nel caso di Vaxxitek HVT+IBD+H5 il PUAR precisa che il fascicolo di sicurezza era completo secondo i requisiti regolatori e che le riduzioni considerate riguardavano soprattutto l’efficacia». (PUAR EMA, pp. 4, 12, 19, 26 e 28). Questa circostanza non significa che il vaccino sia privo di valutazioni di sicurezza, né che il tempo di sospensione zero sia arbitrario, ma significa altrettanto chiaramente che non ci troviamo di fronte a un prodotto sul quale esistano già decenni di esperienza specifica relativa a questo preciso costrutto H5.
Il PUAR rende inoltre esplicito un limite metodologico di uno studio di sicurezza specifico nei tacchini. Trenta tacchini Royal Palm di 18 giorni furono vaccinati, con un gruppo di controllo della stessa numerosità, e osservati per 49 giorni. EMA scrive che questo studio non rispettava le raccomandazioni della Farmacopea europea 0589 quanto a numero di animali, durata dell’osservazione ed età alla vaccinazione; lo ha comunque considerato accettabile nel contesto della procedura ex articolo 25 e dell’esperienza sul ceppo parentale HVT. Questo studio non rappresenta però l’unica evidenza sul tacchino: l’efficacia è stata studiata anche in tacchini commerciali pesanti B.U.T. Premium vaccinati al primo giorno e sottoposti a challenge H5N1 a 50 e 100 giorni. Il limite dello studio Royal Palm va quindi segnalato, ma non presentato come se l’intera autorizzazione del tacchino poggiasse esclusivamente su quei 30 animali. (PUAR EMA, pp. 13 e 22-23). (VETERINARY MEDICINES INFORMATION WEBSITE – UNION PRODUCT DATABASE – RETE REGOLATORIA EUROPEA/EMA.) (Medicines EU).
Il Public Assessment Report EMA per Vaxxitek HVT+IBD+H5, adottato dal CVMP il 9 ottobre 2025 e reso pubblicamente disponibile nell’agosto 2026, consente ora di distinguere ciò che è stato verificato direttamente da ciò che è stato estrapolato dalla piattaforma HVT. Il rapporto documenta studi specifici di sicurezza, biodistribuzione ed efficacia del nuovo costrutto, ma nella valutazione dei residui non descrive uno studio di deplezione nei tessuti commestibili né una quantificazione di rHVT-IBD-H5, H5 o VP2 nella carne o nelle uova. EMA ritiene comunque il rischio per il consumatore trascurabile e il tempo di sospensione di zero giorni appropriato sulla base della natura biologica del principio attivo, del quadro regolatorio dei residui, della quantità trascurabile di gentamicina residua e dei dati disponibili sulla piattaforma HVT. Rimane pertanto distinta la conclusione regolatoria di sicurezza dalla dimostrazione sperimentale dell’assenza del vettore o delle proteine ricombinanti nell’alimento». (PUAR EMA, pp. 12-19 e 26-29).
C’è poi un ulteriore aspetto, che riguarda direttamente il consumatore e che non deve essere confuso con la sola valutazione tossicologica:
dire che un alimento proveniente da un animale vaccinato è considerato sicuro non significa necessariamente aver dimostrato che quell’alimento sia biologicamente, nutrizionalmente e organoletticamente equivalente a quello proveniente da un animale non vaccinato. la normativa europea richiede che, nella valutazione dei medicinali veterinari immunologici, vengano considerati i potenziali effetti nocivi per l’uomo derivanti dai residui presenti negli alimenti ottenuti dagli animali trattati, ma stabilisce nel contempo che, normalmente, per questi medicinali non è necessario procedere a uno studio specifico dei residui, salvo particolari circostanze. la domanda regolatoria è quindi essenzialmente se esista un rischio per il consumatore tale da rendere necessario un tempo di sospensione o da impedire il consumo, che è cosa diversa dal domandarsi se la carne o le uova prodotte da un animale nel quale persiste per mesi un vettore virale ricombinante, e nelle cui cellule vengono espresse proteine eterologhe H5 e VP2, conservino le medesime caratteristiche di quelle di un animale non vaccinato.
Un eventuale effetto della persistente espressione di proteine eterologhe sulla regolazione genica o sull’epigenoma dell’animale, se esistesse, non sarebbe rilevante perché l’epigenoma ‘passa’ al consumatore, ma perché potrebbe modificare il metabolismo e quindi la composizione del tessuto o dell’uovo. Questo specifico endpoint non risulta valutato nelle fonti pubbliche esaminate. Per rispondere a questa seconda domanda occorrerebbero confronti diretti fra animali vaccinati e controlli che esaminassero non soltanto crescita, mortalità e produzione, ma anche composizione proteica e lipidica della carne, metabolismo muscolare, stress ossidativo, pH post mortem, capacità di ritenzione idrica, ossidazione dei lipidi e delle proteine, micronutrienti e caratteristiche sensoriali e, nel caso delle uova, composizione del tuorlo e dell’albume, profilo lipidico, proteine, micronutrienti e parametri qualitativi e organolettici. Nella documentazione pubblicamente accessibile che abbiamo esaminato finora non abbiamo trovato una dimostrazione specifica di questa equivalenza per VAXXITEK HVT+IBD+H5. Questo non autorizza a concludere che carne e uova siano alterate, ma non autorizza nemmeno ad affermare che sia stata sperimentalmente dimostrata la loro completa equivalenza. “sicuro da consumare” e “dimostrato equivalente come alimento” sono, scientificamente, due affermazioni differenti, e per un consumatore che deve decidere che cosa portare a tavola la seconda non è affatto una questione secondaria.
Dopo la lettura del PUAR questa distinzione rimane valida e può essere sostenuta in modo più netto. Il rapporto valuta sicurezza, efficacia, biodistribuzione, rischio ambientale e residui secondo gli endpoint regolatori, ma non riporta confronti fra prodotti di animali vaccinati e controlli per composizione lipidica o proteica della carne, metabolomica, pH, ossidazione, micronutrienti, caratteristiche sensoriali oppure composizione nutrizionale e organolettica delle uova. Il PUAR permette quindi di affermare che l’equivalenza biochimica, nutrizionale e organolettica dell’alimento non è un endpoint dimostrato nel rapporto; ciò non prova che l’alimento sia alterato, ma delimita correttamente ciò che l’autorizzazione di sicurezza consente e non consente di concludere.
Nel frattempo rimane possibile affrontare il problema da un punto di vista strettamente precauzionale, purché non si confonda la precauzione con la dimostrazione di un danno. A oggi non esiste un rischio sanitario documentato che consenta di affermare che mangiare carne o uova provenienti dagli animali vaccinati con questo prodotto provochi un danno al consumatore, mentre esistono argomenti biologici consistenti contro la possibilità di infezione umana da HVT e contro un’integrazione significativa del DNA alimentare nelle cellule del consumatore. Esiste però contemporaneamente un’incertezza documentabile sulla quantità e sulla forma nella quale il nuovo vettore possa essere presente nei prodotti alimentari al termine del normale ciclo produttivo, e questa incertezza non può essere eliminata semplicemente richiamando il tempo di sospensione pari a zero.
Se il criterio adottato è quello ordinario della medicina basata sulle evidenze, i dati attuali non giustificano una raccomandazione generale ad evitare pollo, tacchino o uova. Se invece si sceglie deliberatamente un principio di precauzione massimale, in una situazione nella quale l’esposizione non offre alcun beneficio al consumatore ed è generalmente sostituibile, nell’ambito di una dieta adeguatamente bilanciata, senza conseguenze nutrizionali significative, allora l’astensione selettiva dai prodotti provenienti dagli allevamenti coinvolti nel progetto pilota può essere considerata una scelta razionale nell’attesa di dati più completi, purché venga descritta per ciò che è: una decisione fondata sull’incertezza residua e sulla volontà di evitare un’esposizione non necessaria, non sulla dimostrazione di una pericolosità. Per le uova fresche questa scelta è, almeno in teoria, relativamente semplice, perché il codice impresso sul guscio identifica l’allevamento di deposizione. Il primo numero indica il sistema di allevamento, seguito dalla sigla IT e dal codice che permette di individuare comune, provincia e allevamento; le fonti regionali classificano i due stabilimenti 053MN726 e 053MN728 come allevamenti di galline ovaiole in gabbia, per cui, se tale modalità è rimasta invariata, i codici corrispondenti sono 3IT053MN726 e 3IT053MN728. In ogni caso la parte determinante ai fini dell’identificazione è IT053MN726 o IT053MN728, se tale modalità è rimasta invariata. (Ministero della Salute). La situazione cambia quando le uova entrano negli ovoprodotti, nella pasta all’uovo, nella pasticceria, nelle salse o negli alimenti industriali, perché la tracciabilità rimane disponibile agli operatori della filiera ma normalmente non viene trasferita al consumatore attraverso il codice dell’allevamento riportato sull’etichetta del prodotto trasformato. In questi casi, chi volesse applicare una precauzione assoluta non sarebbe normalmente in grado di ricostruire autonomamente la provenienza delle uova impiegate.
Per il tacchino il problema è ancora più evidente. I tre allevamenti coinvolti sono 060VR701, 096VR206 e 096VR606 e il sistema di tracciabilità previsto dal progetto registra le vaccinazioni nella ricetta elettronica veterinaria, nel documento di accompagnamento informatizzato e nella Banca dati nazionale, per cui la filiera è in grado di sapere quali gruppi di animali sono stati vaccinati. Il consumatore, però, non riceve normalmente sull’etichetta della carne il codice BDN dell’allevamento; la normativa europea richiede l’indicazione dello Stato nel quale l’animale è stato allevato, dello Stato nel quale è stato macellato e del codice della partita, mentre il collegamento fra quella partita e gli animali di provenienza deve essere conservato dagli operatori della filiera. (Eur-Lex) Ne deriva una situazione paradossale nella quale l’informazione esiste ed è tecnicamente disponibile, ma non è immediatamente accessibile al soggetto che deve decidere se acquistare o meno quella carne.
La carne ordinaria di pollo costituisce invece, almeno relativamente a questo progetto pilota, un problema differente, perché i cinque stabilimenti indicati dal Ministero comprendono tacchini da carne e galline ovaiole, ma non allevamenti di broiler (polli da carne). Non vi è quindi alcun fondamento, sulla base di questo specifico programma, per estendere automaticamente una scelta precauzionale alla normale carne di pollo. Rimane naturalmente possibile che le galline ovaiole, al termine della carriera produttiva, vengano avviate alla macellazione e che la loro carne entri soprattutto in filiere di trasformazione, nelle quali la possibilità di identificare l’origine da parte del consumatore diventa ulteriormente ridotta.
La situazione può quindi essere descritta senza minimizzare e senza amplificare ciò che sappiamo. Il vettore rHVT-IBD-H5 è un herpesvirus vivo ricombinante, non un semplice antigene e non un plasmide di DNA; nel tacchino, che ne costituisce l’ospite naturale, produce un’infezione persistente che può durare per tutta la vita dell’animale; il materiale genetico dei vettori HVT può essere rilevato in diversi tessuti e soprattutto nei compartimenti linfatici e nei follicoli delle penne; non abbiamo, nelle fonti pubbliche finora esaminate, una quantificazione specifica e sistematica del nuovo rHVT-H5 nella carne commestibile e nelle uova al momento dell’immissione sul mercato; l’HVT non è però capace, secondo le conoscenze disponibili, di replicarsi nelle cellule dei mammiferi o di infettare l’uomo, mentre non esiste evidenza che il DNA eventualmente ingerito attraverso questi alimenti possa integrarsi in maniera biologicamente significativa nel genoma umano. Per chi chiede una valutazione di rischio ordinaria, l’insieme di questi dati è rassicurante. Per chi chiede invece una certezza assoluta, quella certezza oggi non può essere fornita, perché l’assenza di un meccanismo plausibile di danno non equivale alla dimostrazione sperimentale che ogni possibile forma di esposizione attraverso i tessuti alimentari sia stata misurata ed esclusa. Ed è precisamente per questo che la nuova relazione EMA assume interesse: non perché ci aspettiamo necessariamente che riveli un pericolo ignorato, ma perché potrà chiarire quanto di ciò che oggi consideriamo sicuro sia stato verificato direttamente sul nuovo rHVT-IBD-H5 e quanto, invece, sia stato ragionevolmente dedotto dall’esperienza accumulata con la piattaforma HVT. Fino ad allora la posizione scientificamente più corretta rimane necessariamente doppia: non abbiamo elementi per sostenere che questi alimenti siano pericolosi, ma non abbiamo nemmeno elementi sufficienti per promettere che ogni rischio teorico, raro o tardivo sia stato direttamente escluso; e, quando il consumo è facoltativo, l’alimento è sostituibile e l’esposizione può essere evitata senza conseguenze sanitarie rilevanti, purché la dieta resti adeguatamente bilanciata, lasciare al consumatore la possibilità di esercitare consapevolmente questa prudenza richiederebbe soprattutto una cosa assai semplice, ossia che la tracciabilità già esistente nella filiera diventasse finalmente informazione disponibile anche sull’etichetta.
In conclusione, allo stato attuale non esistono prove che carne o uova provenienti dagli animali coinvolti nel progetto pilota rappresentino un pericolo per il consumatore, ma restano alcune aree di incertezza che non sono state ancora chiarite in modo diretto e completo. Proprio per questo, in attesa di dati più dettagliati, prudenza, trasparenza e possibilità di scelta informata restano più ragionevoli sia dell’allarmismo sia delle rassicurazioni assolute.
Questo articolo è stato aggiornato dopo la lettura integrale del Public Assessment Report EMA relativo a Vaxxitek HVT+IBD+H5. Il rapporto ha consentito di confermare alcuni elementi rassicuranti, di correggere alcune formulazioni precedenti e di definire con maggiore precisione le lacune residue: in particolare, il PUAR non descrive uno studio di deplezione del vettore o delle proteine H5 e VP2 nei tessuti commestibili e nelle uova, né studi di equivalenza biochimica, nutrizionale o organolettica dei prodotti. Le conclusioni qui formulate restano pertanto suscettibili di revisione qualora vengano pubblicati nuovi dati diretti su questi specifici endpoint.
Dichiarazione di assenza di conflitti di interesse e nota metodologica. L’autore dichiara di non avere conflitti di interesse economici o professionali relativamente ai prodotti, alle aziende, agli enti o ai soggetti coinvolti nel tema trattato. Questa analisi è stata condotta con l’intento di mantenere la massima imparzialità possibile, distinguendo i dati documentati dalle inferenze, riportando sia gli elementi rassicuranti sia le lacune e le incertezze, e attenendosi per quanto possibile alle fonti primarie e ai dati effettivamente disponibili. Non vi è l’intenzione di sostenere né di contrastare pregiudizialmente la vaccinazione del pollame contro l’influenza aviaria; eventuali nuove evidenze verificabili che contraddicano o modifichino quanto qui esposto dovranno comportare la correzione delle conclusioni.
Professor Silvano Tramonte
Vaccinazione contro l’influenza aviaria con herpesvirus ricombinante: che cosa sappiamo sulla possibile esposizione alimentare
